Patentbrīvās zāles pacientiem pieejamāka veselības aprūpe
Patentbrīvās zāles: pacientiem pieejamāka veselības aprūpe
Gandrīz 200 miljoni cilvēku visā pasaulē katru dienu lieto Teva zāles. 2020. gadā viena no desmit zāļu receptēm ASV, viena no piecām Kanādā, viena no astoņām Vācijā, viena no piecām Apvienotajā Karalistē un viena no divām zāļu receptēm Čīlē tika izrakstīta Teva ražotajiem medikamentiem.
Uzņēmumā Teva esam apņēmušies nodrošināt veselības aprūpes pieejamību, tāpēc ievērojamu daļu no sava pētnieciskā un attīstības budžeta veltām patentbrīvo zāļu izstrādei. 2020. gadā Teva pētniecībā un attīstībā ieguldīja gandrīz 1 miljardu ASV dolāru un uzņēmumā noritēja darbs pie vairāk nekā 1160 patentbrīvo zāļu izstrādes projektiem.
Šie ieguldījumi sniedz labumu pacientiem visā pasaulē, jo nodrošina piekļuvi zālēm par pacientiem pieņemamām cenām.
Aizkulises: kas nepieciešams, lai ražotu pasaulē plašāko zāļu klāstu?
No pētniecības un zāļu izstrādes līdz klīniskajiem pētījumiem, no ražošanas līdz apstiprināšanai un pieejamībai tirgū – katru dienu 40 000 uzņēmuma Teva darbinieki visā pasaulē līdzdarbojas, lai pie cilvēkiem nonāktu viņiem nepieciešamās zāles.
Visbiežāk cilvēki uzskata, ka pētniecība un izstrāde ir saistīta tikai ar specifiskām zālēm, kā arī jaunu savienojumu izpēti un sagatavošanu. Taču jāņem vērā, ka patentbrīvo zāļu ražošanā ir jāiegulda liels darbs gan pētniecības, gan zāļu izstrādes jomā.
Kāpēc?
Oriģinālajām zālēm līdzvērtīgu patentbrīvo zāļu izstrāde ir ļoti sarežģīts process, jo patentbrīvajām zālēm, izmantojot tādas pašas aktīvās vielas, jānodrošina tāds pats stiprums un zāļu forma, lai tās darbotos identiski oriģinālajām zālēm. Lai ražotu patentbrīvās zāles, ir jāveic daudz pētījumu, jāizmanto inovācijas un speciālistu zināšanas.
Ar to nodarbojas mūsu pētniecības un attīstības departaments.
Uzņēmuma Teva pētniecības un attīstības departamentā, izstrādājot, attīstot un ražojot produktus, tiek izmantots „Quality by Design” (kvalitātes aizsardzības) princips. Šis princips paredz tādu pieeju darba procesā, kuras mērķis ir nodrošināt zāļu kvalitāti, izmantojot to izstrādē statistikas, analīzes un riska pārvaldības metodoloģiju. [4]
„Kvalitātes aizsardzības princips nodrošina to, ka ikviens no 200 miljoniem pacientu, kas saņem mūsu patentbrīvās zāles, iegūst labu produktu,” saka Parags Šahs (Parag Shah), Teva Pharmaceuticals vecākais direktors un ražotnes vadītājs.
„Mūsu pētniecības un attīstības departamentā mēs vienlaikus strādājam pie aptuveni 40 līdz 50 potenciālajiem produktiem. Visi produkti atrodas dažādos izstrādes posmos – no vērtēšanas līdz vidusposmam un gandrīz gatavam produktam. Mūsu pētniecības un attīstības departamenta programmas pamatā ir kvalitāte un drošība, tādējādi nodrošinot katra komerciālā produkta atbilstību."
Uzņēmuma Teva pētniecības un attīstības departamenta komanda izstrādā kvalitatīvus patentbrīvos produktus, kuru īpašības ir tādas pašas kā tirgū esošajām oriģinālajām zālēm. Parags piebilst: „Mūsu komandas pienākums ir izstrādāt produktu, kas ir tikpat labs kā zīmola produkts vai dažos gadījumos pat labāks.”
Stingra kvalitātes kontrole ir ļoti svarīga
Pētniecības un izstrādes darbus uzņēmums Teva veic, izmantojot testus, tostarp devu iedarbības salīdzināšanu ar līdzvērtīgām oriģinālajām zālēm un in vivo testus, salīdzinot patentbrīvo zāļu vispārējo efektivitāti ar oriģinālajām zālēm. In vivo testus veic ar veseliem dzīviem organismiem, piemēram, cilvēkiem, augiem vai šūnām.
Stingri „stabilitātes” testi pētniecības un zāļu izstrādes posmā nodrošina zāļu noturīgu un nemainīgu darbību visā to derīguma termiņa periodā.
Vēl viens būtisks uzdevums patentbrīvo zāļu izstrādes procesā ir bioekvivalences pierādīšana. Bioekvivalence ir tādu faktoru kopums, kas parāda, cik lielā mērā divas zāles ar vienādām aktīvajām vielām sniedz identiskus klīniskos rezultātus un vai pacienta organismā oriģinālās un patentbrīvās zāles uzsūcas līdzīgā ātrumā.
Beta Rodija (Beth Rody) ir uzņēmuma Teva Pharmaceuticals patentbrīvo zāļu klīniskās izpētes un attīstības departamenta vecākā direktore. Viņas komanda nodrošina atbalstu lielākajai daļai Teva ražotņu. „Mēs esam atbildīgi par bioekvivalences pētījumiem, kas nepieciešami, lai pamatotu patentbrīvā produkta apstiprināšanu.”
„Uzņēmums Teva parasti gadā veic aptuveni 150 bioekvivalences pētījumus starptautiskajos tirgos. Šis skaits 2020. gadā Covid-19 izraisītās pandēmijas dēļ bija mazāks nekā parasti,” piebilst Beta.
Kā Teva var nodrošināt, ka patentbrīvās zāles ir bioekvivalentas oriģinālajām zālēm? Beta un viņas kolēģi izskata publiski pieejamo informāciju par oriģinālo produktu, kā arī nozari regulējošo iestāžu sniegtos norādījumus par attiecīgajām zālēm. „Pētījuma veikšanas nolūkā mēs izpētīsim informāciju par zāļu farmakokinētiku,” viņa saka. Farmakokinētika pēta zāļu absorbcijas ātrumu, izplatīšanos organismā, metabolismu un izdalīšanos. Betas komanda ir atbildīga par to, lai farmakokinētikas un bioekvivalences pētījumi atbilst izvirzītajām prasībām un nozares standartiem.
GEN-EE-NP-00001